首页>藏经阁>详情
华海药业:制剂药FDA获批,望推动国内上市
2017-05-26 08:00
阅读: 396 1
【摘要】度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症,广泛性焦虑障碍,由 Eli Lilly and Company 研发,于 2004 年在美国上市。华海药业制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得美国 FDA 批准文号。 2016 该药品美国市场销售额约 9,100 万美元(数据来源于 IMS 数据库)。

相关股票:

【投资逻辑】

制剂出口:十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台,现有产品集群已经形成,Solco 销售平台产品已经进入美国主流销售渠道,并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。

公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主,并且专利挑战进入常态化,公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时,公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售,打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。

国内制剂:“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通,静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看,随着医保支付价、两票制等政策的执行,医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段,而华海药业完全符合该趋势的发展。

原料药:公司的业务的基石,新品种和产能释放保证稳定增长,带来持续现金流,保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。

生物药:高仿产品,目前临床中,以 biosimilar 优势节省注册时间和临床费用,其中针对 TNFα的 biosimilar 进展较快,并有生物创新药在研。

【投资建议】

我们预计公司 17-19 年净利润分别为 6.19/7.96/10.28 亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局。

【风险提示】

ANDA 获批不达预期

国内审批慢于预期

销售整合慢于预期

环保风险

热门研究报告